本月初，马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink在德克萨斯州启动了一项820万美元的扩建工程。
作为科技圈的“流量密码”，马斯克自宣布进军脑机接口以来，每一步动作都备受瞩目。
按照计划，Neuralink工厂扩建将于今年5月完成，开始量产产品。
然而，Neuralink的产品尚未通过美国FDA审核，距离产品真正上市、走进临床，还有一段路要走。
就在全球都在等待马斯克兑现“科幻承诺”时，中国率先突破，实现了脑机接口医疗器械的全球首发。
脑机接口，中国为何能抢占先机？
3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品（NEO）注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。
这款产品，有三个特点：
其一，这是一款聚焦临床治疗的医疗器械，核心使命是“治病救人”。
脑机接口，简单来说，就是搭建一条大脑与外部设备之间信息交互的桥梁，其应用场景非常广泛。
NEO，就是一款立足医疗需求的脑机接口医疗器械。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。
18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过使用NEO，可以将无形的意念转化为有形的动作，操控气动手套完成喝水、吃饭、抓握物品等基本生活动作。
两位NEO受试者的一次历史性“碰杯”，图源：文汇报
临床试验结果显示，受试者使用该产品后，手部抓握能力得到明显提升，真正实现了“意念控物”的临床价值。
NEO产品的获批上市，将极大改善数万名颈段脊髓损伤患者的生活质量，让原本只能依赖他人照料的瘫痪患者，重新获得生活自主权。
其二，这是一款植入式脑机接口产品，兼顾精准度与安全性。
脑机接口按照电极放置位置，主要分为侵入式和非侵入式两大类，两者各有侧重、适用场景不同。
简单来说，非侵入式脑机接口就像一顶“智能帽子”，电极佩戴在头皮外部，无需手术，操作便捷、风险较低，但采集到的脑电信号质量较差、分辨率低，就像“隔着墙听音乐”，难以实现精准控制。
侵入式脑机接口则需要通过外科手术，将电极植入颅骨下、硬脑膜外。
虽然手术难度更高、对安全性要求更严格，但采集到的脑电信号质量提升数十倍，就像“隔着纱听音乐”，能够精准解码大脑的运动意图，适用于对控制精度要求较高的临床场景。
两位NEO受试者的一次历史性“碰杯”，图源：文汇报
再细分的话，侵入式又可以分为植入式和非植入式。
设备或电极长期留在体内，术后不取出的为植入式，否则，为非植入式。
博睿康采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，将一枚硬币大小的微创装置，经硬脑膜外植入后，实时采集、精准解析患者的脑电信号。
NEO“一次植入、长期可用”，患者术后一个月便可居家自主操作，降低了手术创伤和长期使用的风险，破解了侵入式脑机接口“精准与安全难以兼顾”的行业难题。
其三，这是全球首个获批上市的植入式脑机接口医疗器械，填补了行业空白。
在此之前，全球范围内的植入式脑机接口产品均处于临床试验阶段，尚未有任何一款通过监管部门审批，实现商业化落地。
马斯克的Neuralink虽起步较早、曝光度高，但始终停留在实验层面，未完成医疗器械注册。
其他国家的相关研究也多集中在科研领域，未能突破“从实验室到临床”的壁垒。
NEO获批上市，不仅实现了中国脑机接口医疗器械新突破，更成为全球范围内首个进入临床应用的侵入式脑机接口产品。
中国在脑机接口领域的研发与产业化水平，已经走在了世界前列！
值得注意的是，NEO并非中国脑机接口领域的“孤例”。
2025年9月，南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（明瞳）正式获得国家药品监督管理局批准上市。
这是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。
在功能神经外科手术中，“明瞳”对患者的脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控，帮助医生清晰掌握治疗电极植入路径与深度，避免损伤健康脑组织。
山海医疗自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”
“明瞳”成功上市，实现了脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。
此外，上海阶梯医疗已完成256通道无线高通量侵入式脑机接口系统的临床植入和脑控交互功能验证，并计划于2026年年中启动大规模多中心注册临床试验。
据阶梯医疗披露的临床试验计划，到2026年底，该公司的临床植入总例数有望超过马斯克旗下Neuralink，迈向全球第一。
脑虎科技则聚焦超高通道脑机接口，在脑电信号采集精度和解码效率上不断突破，其研发的产品有望用于更复杂的神经疾病治疗。
在非侵入式赛道，中国的优势同样明显。
翔宇医疗脑电图机、便携式脑电图机两款脑电采集装置已获批国家医疗器械注册证，产品已进入全国500余家三甲医院。
翔宇医疗研发的脑机接口—神经康复肌电生物反馈治疗系统
在核心元器件领域，天津大学与中国电子信息产业集团联合研发了具有完全自主知识产权的全球首款脑机接口编解码专用芯片“脑语者”，打破了国外在该领域的技术垄断。
中国在脑机接口领域的布局早已全面铺开，形成了“多点开花、协同发力”的良好格局。
要知道，在医疗器械领域，中国长期与西方发达国家存在差距。
特别是在高端医疗器械领域，核心技术、关键元器件多被国外企业垄断，中国企业往往只能在中低端市场竞争。
在脑机接口这一新兴赛道，中国已不再是“跟跑者”，而是实现了与全球并行，在部分细分赛道甚至取得了领先地位。
在医疗器械领域长期处于追赶状态的中国，为何能在脑机接口领域实现领先？
其一，庞大的临床需求，为技术转化提供了天然土壤。
中国有着庞大的神经系统疾病患者群体，仅脊髓损伤患者就超过200万人。
此外还有大量脑卒中、脑瘫、肌萎缩侧索硬化症等患者，他们对脑机接口这类康复设备有着迫切的需求。
体验者尝试穿戴脑机接口上肢主动健康系统，用意念控制手部动作
这种巨大的市场需求，倒逼企业加快技术研发和临床转化，让脑机接口技术不再停留在实验室，而是聚焦“治病救人”的核心需求，实现了“科研与临床”的同频共振。
其二，产学研深度融合，构建了完整的创新生态。
传统医疗器械领域，中国长期处于追赶状态，是因为国外在精密机械、影像、生命科学等领域积累深厚、起步更早。
但脑机接口不一样，它是神经科学、人工智能、芯片、材料、临床医学等多学科高度跨界融合的全新赛道。
中国不仅没有被传统壁垒所限，反而在AI算法、电子制造、柔性材料、高密度传感器等关键领域的部分环节，具备领先优势。
产学研深度融合，也大大提高了技术研发的效率。
博睿康的核心团队源于清华大学神经工程实验室，天津大学脑机海河实验室与天津市环湖医院深度合作，推进科研成果转化，这种“产学研用”一体化的模式，让实验室的技术能够快速转化为产品，同时临床反馈又能反哺技术迭代，形成了良性循环。
博睿康NEO的核心研发团队由清华大学生物医学工程系领衔，临床验证由宣武医院、华山医院等11家三甲医院协同完成。
去年9月成立的江苏脑机接口研究院，便是由江苏省人民医院、南京市栖霞区人民政府与仙林大学城管委会联合共建的高水平科研机构。
江苏脑机接口研究院，图源：现代快报
研究院依托“江苏省脑机接口共性创新和产业服务平台”，构建了从基础研究、检验检测、临床验证到产品研发与临床应用的全链条创新体系。
目前，研究院已汇聚15家核心理事单位，形成“政-产-学-研-医”深度融合的支撑体系，为脑机接口企业提供从科研成果孵化、临床研究到检验检测的全方位服务。
其三，政策层面的精准扶持，为产业发展保驾护航。
今年全国两会，脑机接口首次正式写入2026年政府工作报告，与量子科技、6G等前沿技术一同被定为国家未来产业的新坐标。
在“十五五”规划纲要草案中，脑机接口也被明确纳入未来产业重点领域,成为国家前瞻布局的新赛道。
在地方层面，江苏、广东、上海等省市纷纷出台专项政策。
3月10日，江苏省工业和信息化厅等九部门联合印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。
这份文件为江苏在未来产业的竞速中划下了清晰的路标：到2027年，建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区；到2030年，打造2—3家具有国内外影响力的领军企业，产业综合竞争力位居全国前列。
国家药监局先后批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》等行业标准，更加规范了产业发展，为技术创新划定了安全边界。
脑科学被视为“人类科学最后的前沿”，全球各国均将脑机接口产业置于战略高度，力求在这场科技竞赛中抢占先机。
脑机接口全球竞赛刚刚开启，中国已抢占先机！
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